İlaç endüstrisinde su, hammaddeden daha kritik bir girdidir. Tablet üretimi, enjeksiyonluk solüsyonlar, biyolojik ürünler ve steril ürün hatları farklı farmakope standartlarına uygun su kalitesi gerektirir. Eurotech Water, ilaç sanayi su arıtma projelerinde GMP ve validasyon gereksinimlerini mühendislik tasarımının merkezine koyar.
USP, EP ve JP monografilerine uygun Purified Water (PW) ve Water for Injection (WFI) üretimi için ters ozmoz, elektrodeiyonizasyon (EDI) ve distilasyon teknolojileri kombine edilir. Eurosan altyapısı validasyon dokümantasyonu ve IQ/OQ/PQ süreçlerini destekler.
Steril ürün tesislerinden OTC üretim hatlarına kadar geniş deneyimimiz bulunmaktadır. Bu sayfada ilaç sektörünün su ihtiyaçlarını, regülasyon zorluklarını ve Eurotech çözümlerini inceleyebilirsiniz.
Hastane saf su sistemleri ve laboratuvar uygulamalarındaki tecrübemiz ilaç projelerine doğrudan aktarılır. ters ozmoz sistemleri ve ultrafiltrasyon sistemleri teknolojileri farmasötik kalite standartlarına uygun malzeme seçimiyle uygulanır.
Purified Water (PW) tablet kaplama, granülasyon ve temizlik proseslerinde kullanılır. İletkenlik genellikle bir mikroS/cm değerinin altında hedeflenir.
Water for Injection (WFI) parenteral ürünlerde ve steril solüsyonlarda zorunludur. Distilasyon veya RO+UF kombinasyonu ile üretilir.
Clean steam üretimi için besleme suyu kalitesi kritiktir. Saf su hatları buhar jeneratörlerine entegre edilir.
Laboratuvar ve AR-GE birimleri ultrapure su (Type I/II) gerektirebilir. Ayrı polish hatları tasarlanır.
Endotoksin ve mikrobiyolojik kontrol farmasötik uygulamalarda sıfır toleranslıdır. UF ve distilasyon bariyerleri bu riski minimize eder.
Sıcak sanitizasyon veya ozon dezenfeksiyonu ile periyodik hijyen sağlanır. Sistem tasarımı bu prosedürlere uygun olmalıdır.
Regülasyon otoriteleri (TİTCK, FDA, EMA) validasyon ve sürekli izleme kayıtlarını talep eder. endüstriyel su arıtma sistemleri bu gereksinimlere göre yapılandırılır.
GMP ortamında boru hatlarında dead-leg, slope ve sanitizasyon döngüleri katı kurallara tabidir. ASME BPE ve ISPE guideline'larına uyum şarttır.
Validasyon süreçleri (DQ, IQ, OQ, PQ) uzun ve maliyetlidir. Dokümantasyon ve test protokolleri proje başında planlanmalıdır.
Sürekli iletkenlik izleme ve alarm yönetimi üretim durdurma prosedürleriyle entegre olmalıdır.
WFI üretiminde enerji tüketimi yüksektir; distilasyon alternatifleri ve RO+UF validasyonlu sistemler değerlendirilir.
Mevcut tesislerde kapasite artırımı validasyon yenilemesini gerektirebilir. Modüler genişleme stratejileri planlanır.
Kaynak su kalitesi değişkenliği farmasötik prosesleri doğrudan etkiler. Robust ön arıtma ve online izleme zorunludur.
Eurotech Water ilaç projelerinde URS (Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonu) bazlı tasarım yapılır. Risk analizi (FMEA) ve validasyon master planı proje kapsamına dahil edilir.
PW hatlarında RO+EDI veya RO+polish UF kombinasyonu; WFI için çok etkili distilasyon veya validasyonlu RO+UF sistemleri sunulur.
Paslanmaz çelik dağıtım hatları, sanitizasyon döngüleri ve sıcak su döngüleri ISPE uyumlu tasarlanır.
SCADA sistemleri 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik kayıt ve imza özellikleriyle yapılandırılabilir.
IQ/OQ/PQ test protokolleri ve validasyon raporları Eurotech mühendisleri tarafından hazırlanır veya desteklenir.
Hastane ve laboratuvar saf su projelerimizle entegre hizmet sunuyoruz. iletişim üzerinden danışmanlık talep edin.
İlaç endüstrisinde su kalitesi, farmakope monografileri ile tanımlanır. Türkiye'de TİTCK düzenlemeleri, uluslararası pazarlarda ise USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia) ve JP (Japanese Pharmacopoeia) standartları geçerlidir. Purified Water (PW) genel proses suyu olarak tablet üretimi, granülasyon, temizlik ve ekipman yıkama proseslerinde kullanılır. İletkenlik hedefi genellikle bir mikroS/cm değerinin altındadır. Water for Injection (WFI) parenteral ürünler, enjeksiyonluk solüsyonlar ve steril ürün hatlarında zorunludur.
WFI üretiminde geleneksel yöntem çok etkili distilasyondur. Ancak güncel farmakopeler, validasyonlu RO+UF kombinasyonunu da kabul etmektedir. Eurotech Water, her iki yaklaşımı da proje gereksinimlerine göre değerlendirir. Distilasyon yüksek enerji tüketimi nedeniyle maliyetlidir; RO+UF alternatifi validasyon maliyeti ile birlikte değerlendirildiğinde birçok tesis için avantajlı olabilir.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) çerçevesinde su sistemleri validasyon gerektirir. Validasyon süreci; Tasarım Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) ve Performance Qualification (PQ) aşamalarından oluşur. Eurotech Water, validasyon master planı hazırlama ve test protokolü uygulama konusunda mühendislik desteği sunar. 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik kayıt ve imza özellikleri FDA denetimlerine hazırlık sağlar.
Boru hatlarında dead-leg (ölü kol) minimizasyonu, minimum eğim (slope) ve sanitizasyon döngüleri ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) guideline'larına uygun tasarlanır. ASME BPE (Bioprocessing Equipment) standardına uygun paslanmaz çelik boru ve fittings kullanılır. Electropolish yüzey pürüzsüzlüğü biyoburden birikimini önler.
Parenteral ürünlerde endotoksin kontrolü hayati önem taşır. Endotoksinler, Gram-negatif bakterilerin hücre duvarından kaynaklanan toksik maddelerdir ve sterilizasyon ile yok edilemez. Ultrafiltrasyon (10.000 Dalton kesim) ve distilasyon endotoksin bariyeri olarak kullanılır. Eurotech Water, endotoksin kontrolünü çok bariyerli yaklaşımla sağlar: RO, UF ve UV dezenfeksiyon kademeleri kombine edilir.
Mikrobiyolojik kontrol için sıcak sanitizasyon (80°C+ sirkülasyon), ozon dezenfeksiyonu veya periyodik kimyasal sanitizasyon uygulanır. Sistem tasarımı sürekli sirkülasyon (loop) prensibiyle yapılır; durgun su birikimi önlenir. Online TOC (Total Organic Carbon) ve iletkenlik ölçümü sürekli kalite izleme sağlar.
Biyolojik ürün ve aşı üretim tesislerinde su kalitesi gereksinimleri daha da sıkıdır. Hücre kültürü medyaları ve fermentasyon prosesleri ultrapure su gerektirir. Endotoksin ve pnöjomayet (pyrogen) kontrolü kritiktir. Eurotech Water, biyolojik ürün tesislerinde ek bariyer teknolojileri ve validasyonlu saf su hatları tasarlar. ultrafiltrasyon sistemleri ve elektrodeiyonizasyon (EDI) modülleri bu uygulamalarda yaygın kullanılır.
Katı dozaj formu üretiminde (tablet, kapsül) proses suyu granülasyon, kaplama ve ekipman temizliğinde kullanılır. Nem ve mineral içeriği granülasyon verimliliğini etkiler. Kontrollü iletkenlik ve düşük TOC (Total Organic Carbon) hedeflenir. Eurotech Water, tablet üretim hatları için PW standartlarında su sistemleri tasarlar ve validasyon sürecini destekler.
Parenteral ürün tesislerinde WFI kalitesinde su zorunludur. Ampul yıkama, solüsyon hazırlama ve sterilizasyon proseslerinde su kalitesi ürün güvenliğini doğrudan belirler. Distilasyon veya validasyonlu RO+UF sistemleri bu tesislerde devreye alınır. Temiz oda sınıflarına uygun boru güzergâhı planlaması ve sanitizasyon döngüleri proje kapsamında tanımlanır.
Reçetesiz ilaç (OTC) ve kozmetik-ilaç sınırı ürünlerde su kalitesi gereksinimleri farmasötik standartlara yakındır. Eurotech Water, farklı üretim segmentlerine uygun modüler saf su hatları sunar. Kapasite artırımı ve validasyon yenilemesi mevcut tesislerde modüler genişleme ile gerçekleştirilebilir. ana sayfa üzerinden ilaç sektörü referanslarımıza ulaşabilirsiniz.
Türkiye'deki ilaç üreticileri hem iç pazar hem de ABD, AB ve Orta Doğu ihracat pazarlarına yönelik üretim yapmaktadır. Her pazarın farmasötik su kalitesi gereksinimleri farklılık gösterebilir. Eurotech Water, çoklu farmakope uyumlu saf su sistemleri tasarlayarak ihracat kapasitesini destekler. TİTCK denetimleri ve FDA/EMA inspectorate ziyaretlerine hazırlık için dokümantasyon ve validasyon desteği sunulur.
İlaç sanayinde su sistemi arızası üretim duruşuna ve büyük finansal kayba yol açar. N+1 yedekleme, acil bypass hatları ve hızlı servis müdahale SLA'ları kritik öneme sahiptir. Eurotech Water servis ekibi farmasötik tesislerde change control prosedürlerine uygun çalışır. endüstriyel su arıtma ve ters ozmoz sistemleri portföyümüz ilaç kalite standartlarına uygun malzeme seçimiyle uygulanır.
Hastane saf su sistemleri ve laboratuvar uygulamalarındaki deneyimimiz ilaç projelerinde ek güvence sağlar. Enerji santrallerindeki yüksek kapasiteli RO tecrübemiz büyük ilaç üretim kampüslerine ölçeklenebilir. Eurotech Water ve Eurosan, Türkiye'nin önde gelen ilaç üreticilerine validasyonlu saf su çözümleri sunmaktadır.
Projelerimizde aşağıdaki teknolojiler sektörel ihtiyaçlara göre kombine edilir:
Farmasötik tesislerde planlı bakım validasyon durumunu etkilememelidir. Değişiklik kontrol prosedürleri (change control) bakım aktivitelerine uygulanır.
Membran ve EDI modül değişimleri validasyon yenilemesi gerektirebilir; Eurotech Water bu süreçte dokümantasyon desteği sağlar.
Periyodik sanitizasyon, kalibrasyon ve performans qualification (PQ) tekrarları servis sözleşmelerine dahil edilebilir.
PW genel proses suyu; WFI enjeksiyonluk ürünler için daha sıkı standartlara tabidir. Üretim yöntemleri farklıdır.
Güncel farmakopeler RO+UF kombinasyonunu kabul eder; validasyon şarttır.
Proje kapsamına bağlı olarak 3-12 ay arası değişir.
AISI 316L, electropolish yüzey, FDA ve USP Class VI onaylı bileşenler.
Kapasite ve validasyon analizi sonrası modüler genişleme mümkündür.
İlaç sanayi su arıtma, regülasyon uyumu ve hasta güvenliğinin temelidir. Eurotech Water ve Eurosan validasyonlu çözümleriyle GMP gereksinimlerinizi karşılayın. iletişim sayfamızdan uzman desteği alın.
Biyolojik ürün ve aşı tesislerinde endotoksin kontrolü için ek bariyer teknolojileri uygulanır.
Enerji santrallerindeki yüksek kapasiteli RO tecrübemiz büyük ilaç kampüslerine ölçeklenebilir.
Farmasötik üretimde su sistemi validasyonu bir kerelik değil, sürekli bir süreçtir. Periyodik revalidasyon, değişiklik kontrolü ve sapma yönetimi GMP gereksinimlerinin parçasıdır. Eurotech Water servis sözleşmeleri validasyon durumunu koruyacak bakım ve dokümantasyon desteği içerir. ultrafiltrasyon sistemleri bariyerleri ve EDI modülleri farmasötik kalite standartlarına uygun şekilde yapılandırılır.
İlaç üretim tesislerinde saf su hatlarının hijyenik tasarımı, üretim alanından bağımsız teknik bölgede konumlandırılması ve sürekli sirkülasyon prensibi GMP gereksinimlerinin temelidir. Eurotech Water, ISPE ve ASME BPE standartlarına uygun boru hatları, vana seçimi ve sanitizasyon döngüleri tasarlar. iletişim üzerinden ilaç tesisiniz için validasyonlu saf su çözümü talep edebilirsiniz.
Eurotech Water ve Eurosan, farmasötik su üretiminde onlarca yıllık mühendislik birikimini GMP ve validasyon gereksinimleriyle birleştirerek ilaç üreticilerine güvenilir çözümler sunmaktadır.